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廠區(qū)環(huán)境：公司廠區(qū)總體布局合理，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、輔助和行政區(qū)域相對(duì)分開。車間與廠外道路相距均為50米以上，周圍空氣、水源無(wú)污染源。廠區(qū)無(wú)露土現(xiàn)象，綠化面積占30%，人、物流相對(duì)分開，廠內(nèi)道路均為水泥澆制路面，路兩側(cè)以草坪為主，寬闊平整，符合GMP生產(chǎn)要求。
潔凈廠房：空氣凈化級(jí)別：十萬(wàn)級(jí)（D級(jí)），能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)的要求，根據(jù)廠房?jī)?nèi)產(chǎn)品品種的性能特點(diǎn)合理布局，能防止污染和交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，便于清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒，并定期對(duì)硬件進(jìn)行維護(hù)。
實(shí)驗(yàn)室條件：公司實(shí)驗(yàn)室建筑面積約1600平方米，設(shè)有微生物檢測(cè)室、天平室、標(biāo)化室、留樣觀察室、理化操作室、高溫室、蒸餾室、儀器室等，理化檢驗(yàn)室設(shè)有毒氣柜及檢驗(yàn)用設(shè)施，儀器室布局合理，具有干燥、防潮、防振、防靜電及調(diào)溫等有效措施，微生物檢測(cè)室有準(zhǔn)備間、緩沖間及超凈工作臺(tái)等，留樣觀察室能保持合適的溫濕度，并設(shè)有溫濕度記錄。檢驗(yàn)場(chǎng)所與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，檢測(cè)儀器、設(shè)備、人員能滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。
設(shè)備情況：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝符合生產(chǎn)工藝要求，易于清潔、消毒。主要設(shè)備的能力與水、電、汽等公用工程系統(tǒng)相配套。與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面光潔、易清洗、消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向；管道保溫層平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。
